零售藥店GSP飛行檢查常見問題100問

零售藥店飛行檢杳正在如火如荼的開展之中。

繼2017年6月國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)公布零售藥店專項(xiàng)整治要求之后，各地均開展了以GSP飛行檢查為重點(diǎn)的相關(guān)后續(xù)活動。然而，各地藥店發(fā)展水平參差不齊，經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營理念、員工素質(zhì)、相關(guān)設(shè)施亦存在不少差異，不同地區(qū)的藥店老板及員工對GSP的理解掌握程度千差萬別，在經(jīng)管過程和實(shí)際執(zhí)行中，難免出現(xiàn)各種狀況，企業(yè)也會采取相應(yīng)的措施。但采取的措施是否符合法律法規(guī)要求？出現(xiàn)質(zhì)量問題的藥店該如何做？很多零售藥店無從下手、求方無門，甚至在咨詢相關(guān)方面的人士時(shí)得到的答案還相互矛盾。隨著飛檢的不斷推進(jìn)和深入，在嚴(yán)而又嚴(yán)的監(jiān)管趨勢下，零售藥店藥品經(jīng)營質(zhì)量管理任重道遠(yuǎn)。為此，我們組織編寫了這本《零售藥店GSP飛行檢查常見問題100問》。

本書的特點(diǎn)有：

一、按照藥品經(jīng)營質(zhì)屋管理規(guī)范的章節(jié)逐條設(shè)問，力求全面。

本書將零售藥店的常見問題分為以下十節(jié)：總則；質(zhì)量管理與職責(zé)；人員管理；文件；設(shè)施與設(shè)備；采購與驗(yàn)收；陳列與儲存；銷售管理；售后管理；其他。囊括了GSP對藥店經(jīng)營管理的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)施要求，有利于藥店經(jīng)營者全面了解飛檢的政策要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

二、問題設(shè)計(jì)力求反映目前零售藥店的常見問題。

如”陳列與儲存”章節(jié)：營業(yè)場所溫度一旦超標(biāo)，相關(guān)報(bào)警設(shè)施就會啟動并通知人員去處理。企業(yè)營業(yè)場所對溫度有什么要求？再如“銷售管理”章節(jié)：零售藥店中，銷售的罐裝和直立塑膠袋裝中藥飲片，在店內(nèi)能否擺放在OTC貨架上？零售藥店屬于公司性質(zhì)，藥店想要購進(jìn)含麻黃堿的藥品，用企業(yè)負(fù)責(zé)人的個(gè)人賬戶匯款可以嗎？這些藥店常見問題，其實(shí)也是大家非常關(guān)注的、理解不一定很準(zhǔn)確的問題。

三、“四步分析”模型保證本書的權(quán)威性和實(shí)用性。

每個(gè)問題在解答時(shí)設(shè)計(jì)了專門的“四步分析模型”，即：1、問題解析；2、解決措施；3、風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)分析；4、政策依據(jù)。力求解析透徹，有法可依，經(jīng)得起推敲，方便零售藥店經(jīng)營人員參考，起到舉一反三的目的。

1、問題解析：

對問題進(jìn)行詳細(xì)的分析，包括問題產(chǎn)生的原因，問題涉及哪些方面。如“牛黃解毒片、阿咖酚散等小包裝袋上有標(biāo)明用法用量、包裝規(guī)格，是否要按拆零藥品管理？”告訴大家：可以拆分為什么還是拆零藥品？通過法規(guī)對拆零藥品的定義引出什么是最小包裝？最后引出如何定義最小包裝的問題。

問題解析是解決問題的關(guān)鍵，許多問題已經(jīng)可以在此找到答案，也希望讀者留意。

2、解決措施：

總結(jié)問題解析頂下已經(jīng)給出的答案，在法規(guī)并未強(qiáng)制要求的前提下給出合理性的意見和建議。

3、風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)分析：

通過對法規(guī)空白點(diǎn)的分析及部分違規(guī)做法的危害性（如自動售藥機(jī)為法規(guī)空白點(diǎn)），考慮到各地方的政策差異性，部分零售藥店所在地藥品監(jiān)管部門沒有出臺相應(yīng)的政策（如注射液的管理存在地方差異性），提醒零售藥店在哪些方面去注意所在地藥品監(jiān)管部門禁止類或部分允許類的政策規(guī)定，幫助企業(yè)規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)。

4、法規(guī)依據(jù)：

列舉該問題涉及的政策法規(guī)，方便零售藥店經(jīng)營者查找引用。

總而言之我們希望本書在質(zhì)量管理方面能給廣大零售藥店提供幫助。但由于編者水平有限編寫時(shí)間倉促，難免出現(xiàn)一些問題，歡迎各位讀者批評指正。

編者

2017年9月20日

附：【零售藥店GSP飛行檢查常見問題100問】電子版