遠(yuǎn)程審方新規(guī)定：每300張?zhí)幏皆黾?名執(zhí)業(yè)藥師！

6月9日，廣東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《廣東省藥品零售企業(yè)開辦驗收實施細(xì)則（征求意見稿）》（以下簡稱《實施細(xì)則》），向社會公開征求意見。

《實施細(xì)則》對藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師配備、遠(yuǎn)程審方、人員配備、經(jīng)營面積及設(shè)備設(shè)施等均作出了規(guī)定，其中最具顛覆性的要求是：總部應(yīng)當(dāng)建立與其經(jīng)營規(guī)模、審方數(shù)量相適應(yīng)的遠(yuǎn)程審方體系，原則上按照每增加300張?zhí)幏街辽僭黾?名執(zhí)業(yè)藥師的配比，配備若干執(zhí)業(yè)藥師開展集中審核處方。

以處方量來測定遠(yuǎn)程審方執(zhí)業(yè)藥師數(shù)量的配比，與之前各省通用的以門店數(shù)量確定執(zhí)業(yè)藥師數(shù)量的配比大為不同。

每300張?zhí)幏皆黾?名執(zhí)業(yè)藥師

在遠(yuǎn)程審方的執(zhí)業(yè)藥師配備方面，不同于以往的：門店數(shù)量在多少以內(nèi)，需配備幾名執(zhí)業(yè)藥師，每增加多少家門店，需增加1名執(zhí)業(yè)藥師。

如，門店數(shù)量在40家以內(nèi)的藥品零售連鎖企業(yè)，須配備4名以上注冊執(zhí)業(yè)藥師開展遠(yuǎn)程審方；超過40家門店的，每增加10家門店，必須增配1名注冊執(zhí)業(yè)藥師。

《實施細(xì)則》在遠(yuǎn)程審方的執(zhí)業(yè)藥師配備方面做出了調(diào)整，明確：藥品零售連鎖企業(yè)開展遠(yuǎn)程審方藥學(xué)服務(wù)的，其總部應(yīng)當(dāng)建立與其經(jīng)營規(guī)模、審方數(shù)量相適應(yīng)的遠(yuǎn)程審方體系，原則上按照每增加300張?zhí)幏街辽僭黾?名執(zhí)業(yè)藥師的配比，配備若干執(zhí)業(yè)藥師開展集中審核處方；其所屬經(jīng)營處方藥、中藥飲片的連鎖門店，應(yīng)至少現(xiàn)場配備1名執(zhí)業(yè)藥師（藥學(xué)或中藥學(xué)）負(fù)責(zé)處方復(fù)核、指導(dǎo)合理用藥。

也就是說，以處方單量作為連鎖藥店遠(yuǎn)程審方總部配備執(zhí)業(yè)藥師數(shù)量的標(biāo)準(zhǔn)，而不是以門店數(shù)量作為標(biāo)準(zhǔn)。

這算是在遠(yuǎn)程審方方面的一個突破，讓門店數(shù)量多但遠(yuǎn)程審方需求少的連鎖藥店少配遠(yuǎn)程審方執(zhí)業(yè)藥師，門店數(shù)量少但遠(yuǎn)程審方單量大的連鎖藥店可以多配遠(yuǎn)程審方執(zhí)業(yè)藥師。讓連鎖藥店能夠更合理進行資源配置。

不過，《實施細(xì)則》并未明確“每增加300張?zhí)幏健钡南薅〞r間，是每天、每10天或每月？另外，在處方單量統(tǒng)計上，可能有較大的波動空間，這都需要進一步明確。

另外，營業(yè)場所面積增加也需要增配執(zhí)業(yè)藥師，《實施細(xì)則》要求，企業(yè)應(yīng)按規(guī)定配備相應(yīng)的執(zhí)業(yè)藥師和其他藥學(xué)技術(shù)人員，藥品營業(yè)場所使用面積每超出開辦標(biāo)準(zhǔn)150平方米，需增加1名執(zhí)業(yè)藥師（藥學(xué)或中藥學(xué)）。

過渡期內(nèi)差異化配備原則

《實施細(xì)則》延續(xù)了過渡期內(nèi)執(zhí)業(yè)藥師差異化配備的原則，在執(zhí)業(yè)藥師存在明顯缺口的偏遠(yuǎn)農(nóng)村地區(qū)，經(jīng)營處方藥、中藥飲片的藥品零售企業(yè)，允許過渡期內(nèi)配備使用其他藥學(xué)技術(shù)人員承擔(dān)執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)。（本實施細(xì)則所指偏遠(yuǎn)農(nóng)村地區(qū)是指廣東省內(nèi)非珠三角地市縣級以下鄉(xiāng)鎮(zhèn)執(zhí)業(yè)藥師存在明顯缺口的地區(qū)。）

不過，廣東省的《關(guān)于規(guī)范藥品零售企業(yè)差異化配備使用執(zhí)業(yè)藥師的通知》明確了，過渡期到2023年12月31日，并非大家普遍認(rèn)知中的2025年12月31日。

此外，《實施細(xì)則》還指出，執(zhí)業(yè)藥師在崗信息應(yīng)在營業(yè)場所顯著位置進行公示（至少包括姓名、執(zhí)業(yè)注冊證號及照片等），著裝符合要求，佩戴執(zhí)業(yè)藥師標(biāo)志牌,不得無故脫崗或者“掛證”經(jīng)營 。

《實施細(xì)則》明確，企業(yè)應(yīng)配備一定數(shù)量、與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模及崗位職能相適應(yīng)的執(zhí)業(yè)藥師和其他藥學(xué)技術(shù)人員，從事質(zhì)量管理、藥學(xué)服務(wù)及處方審核等工作。

（一）企業(yè)申請只經(jīng)營乙類非處方藥的，至少應(yīng)當(dāng)配備經(jīng)過藥品監(jiān)督管理部門組織考核合格的人員。

（二）企業(yè)申請經(jīng)營甲類非處方藥、處方藥的,應(yīng)當(dāng)至少配備1名執(zhí)業(yè)藥師。

（三）企業(yè)申請的經(jīng)營范圍包含“中藥飲片”的，應(yīng)當(dāng)配備1名執(zhí)業(yè)藥師（中藥學(xué)）或者具有中藥學(xué)專業(yè)初級及以上專業(yè)技術(shù)職稱的藥學(xué)技術(shù)人員。

（四）藥品零售連鎖企業(yè)開展遠(yuǎn)程審方藥學(xué)服務(wù)的，其總部應(yīng)當(dāng)建立與其經(jīng)營規(guī)模、審方數(shù)量相適應(yīng)的遠(yuǎn)程審方體系，原則上按照每增加300張?zhí)幏街辽僭黾?名執(zhí)業(yè)藥師的配比，配備若干執(zhí)業(yè)藥師開展集中審核處方；其所屬經(jīng)營處方藥、中藥飲片的連鎖門店，應(yīng)至少現(xiàn)場配備1名執(zhí)業(yè)藥師（藥學(xué)或中藥學(xué)）負(fù)責(zé)處方復(fù)核、指導(dǎo)合理用藥。

（五）在執(zhí)業(yè)藥師存在明顯缺口的偏遠(yuǎn)農(nóng)村地區(qū)，經(jīng)營處方藥、中藥飲片的藥品零售企業(yè)，允許過渡期內(nèi)配備使用其他藥學(xué)技術(shù)人員承擔(dān)執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)。

（六）質(zhì)量管理、驗收、采購人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。

（七）從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗收、采購人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專業(yè)初級及以上專業(yè)技術(shù)職稱。

（八）中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷，或者具有中藥學(xué)專業(yè)初級及以上專業(yè)技術(shù)職稱，或者具備中藥調(diào)劑員資格。

農(nóng)村藥店營業(yè)面積可調(diào)整

《實施細(xì)則》規(guī)定，企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營藥品品種、規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場所。非珠三角地區(qū)經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)營業(yè)場所使用面積不少于40平方米（珠三角等地區(qū)地級以上市藥品監(jiān)督管理部門可結(jié)合轄區(qū)和企業(yè)經(jīng)營實際需要適當(dāng)調(diào)整，但應(yīng)不小于60平方米）。上述面積指同一平面上的連續(xù)面積。（本實施細(xì)則所指珠三角地區(qū)包括廣州、深圳、東莞、佛山、中山、珠海、惠州、江門、肇慶市。）

在農(nóng)村地區(qū)設(shè)立的藥品零售企業(yè)，各地級以上市藥品監(jiān)督管理部門可結(jié)合轄區(qū)和企業(yè)經(jīng)營實際適當(dāng)調(diào)整營業(yè)場所面積要求。

申請僅經(jīng)營乙類非處方藥的，其營業(yè)場所面積不作具體要求，但應(yīng)與其經(jīng)營品種、規(guī)模相適應(yīng)。在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須有有效隔斷的獨立區(qū)域，周圍環(huán)境不得對藥品造成污染。

在農(nóng)村地區(qū)農(nóng)村地區(qū)開藥店，可結(jié)合實際對營業(yè)場所面積的要求進行調(diào)整，也就是沒有具體的平方米限制了。這可以視為是對在農(nóng)村地區(qū)開藥店門檻的降低。

申請僅經(jīng)營乙類非處方藥的，其營業(yè)場所面積不作具體要求，為超市、便利店賣藥打開了方面之門，以后超市、便利店賣藥也更容易審批了。

藥食同源飲片可分開存放

《實施細(xì)則》還指出，經(jīng)營中藥飲片應(yīng)在營業(yè)場所設(shè)置獨立區(qū)域，有明顯標(biāo)識，并配置所需的調(diào)配處方和臨方炮制的設(shè)備。屬于《既是食品又是藥品的物質(zhì)名單》以食品進行銷售的產(chǎn)品，應(yīng)與中藥飲片分區(qū)分開存放，并不得聲稱功能主治。

藥食同源名單中都是可藥食兩用的重要飲片，這是對藥食同源中藥飲片以食品銷售的規(guī)范和界定。

另外，經(jīng)營中藥飲片的，有符合中藥飲片存放、處方調(diào)配及計量、衛(wèi)生要求的的藥斗、衡器、中藥飲片包裝等設(shè)備（中藥飲片應(yīng)置于原包裝內(nèi)銷售，未銷售完的原包裝不得棄置）；中藥飲片柜斗譜的書寫應(yīng)當(dāng)正名正字。

經(jīng)營第二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和罌粟殼的，有符合安全規(guī)定的專用存放設(shè)備，實行雙人雙鎖管理；第二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和罌粟殼不得陳列；經(jīng)營非藥品應(yīng)當(dāng)集中設(shè)置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯分開，并有醒目標(biāo)志（具有功能主治聲稱包裝的中藥飲片等藥品不得置于非藥品區(qū)域）。

《實施細(xì)則》還規(guī)定，藥品拆零銷售的，應(yīng)配備符合拆零及衛(wèi)生要求的調(diào)配工具、包裝用品；從事藥品拆零銷售業(yè)務(wù)的，企業(yè)負(fù)責(zé)拆零銷售的人員應(yīng)經(jīng)過專門培訓(xùn)；應(yīng)設(shè)置拆零藥品專柜和專用記錄本；拆零的工作臺及工具、包裝袋應(yīng)保持清潔、衛(wèi)生，防止交叉污染；包裝袋上寫明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容。